注冊專員
發布時間：
2022-04-13
崗位職責：
1、撰寫、整理、審核及報送藥品注冊、補充申請、變更等注冊申報資料，按照程序及時配合藥品監管部門辦理相關手續；跟蹤藥品注冊進度，使注冊申請得以順利批準；
2、負責與注冊部門、藥檢機構和審評中心的聯系，跟蹤注冊進度，及時掌握注冊信息；
3、通過多種途徑，掌握藥品注冊政策和品種動態；或對不公正的注冊提出行政復議、行政訴訟，維護企業利益；
4、負責對擬開發注冊品種進行產品特性、市場信息、文獻資料等檢索；并能對擬開發注冊申報狀況、市場前景、開發成本、技術要求等進行綜合分析；
5、撰寫相應工作的研究資料及相關文件,滿足藥品注冊現場檢查要求；
6、為企業銷售提供信息支持，及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給公司決策層。
任職要求：
1、藥物合成、制藥學、藥物分析相關專業本科及以上學歷，有1年以上藥品注冊工作經驗；
2、對藥品注冊管理法律法規有充分了解，熟悉藥品注冊法規和技術指導原則要求；
3、了解仿制藥研發的流程，具備一定的藥物合成、藥物分析理論基礎及實踐經驗；
4、具備良好的溝通協調能力。熟悉SFDA、藥檢所等的工作流程，并能高速、有效地與之溝通；
5、具有較好的英文聽、說、讀、寫能力及計算機辦公軟件的熟練運用。
聯系電話：0579-82325952
聯系郵箱：[email protected]
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